化妆品生产企业自查记录

化妆品生产企业自查记录

企业名称：广州**生物科技有限公司；

生产许可证编号：联系人： 电话：；

企业地址：广州市增城区新塘镇塘美村大塱民营西二路七号远航科技园B2栋二、四楼 ；

自查时间：2021年4月14日8：00--17：30 ；

检查项

检查内容

检查方法

检查记录

结果判定

不符合报告编号

说明

符合

不符合

不适用

1

组织架构图，职责权限描述是否建立。

检查组织架构图，职责权限描述是否建立。

已经建立。

√

各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。

检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。

各岗位已经履行各自的职责。

√

2

企业是否能保证产品质量的资源投入。

通过观察、核实对于保证产品质量的资源投入情况。

能保证。

√

企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。

综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。

有提供足够的资源。

√

质量负责人是否经授权。

检查质量负责人授权书或其他证明文件。

有授权。

√

组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。

检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。

运作正常，质量部门独立。

√

质量管理部门负责人是否专职。

询问质量管理部门负责人职责。

专职。

√

质量负责人是否同时兼任生产负责人。

询问质量负责人职责。

不是兼任。

√

3

是否建立人员档案。

现场抽查人员档案建立情况。

都有建立人员档案。

√

配备满足生产要求的管理和操作人员。

综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理需要。

满足企业生产运营品质管理等

√

所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。

抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。

相关活动人员能正确履行自己的职责。

√

4

质量负责人是否应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。

检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。

有相应资质及经验。

√

质量负责人是否明确规定质量负责人的职责。

检查是否明确规定质量负责人的职责。

有明确规定职责。

√

5

生产负责人应具有相应的生产知识和经验。

检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历。

有相应的资历。

√

生产负责人是否明确规定生产负责人的职责。

检查是否明确规定生产负责人的职责。

有明确规定职责。

6

检验人员是否具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。

检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，专业技术培训记录，核对开展工作的能力。

有资格证、专业技术培训记录、考核合格后上岗。

√

7

是否建立培训制度。

检查相应的制度

有建立。

√

是否按照培训制度规定实施

现场抽查3—5个人员，培训内容是否包含上述规定，保留相应的记录。

有按照培训制度规定实施。

√

是否定期收集员工的培训需求，更新培训计划，并落实。

检查培训需求记录

有培训和保留相应记录。

√

培训是否按计划进行，至少每年进行一次。

现场抽查3—5个与生产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保留相应的记录。

有定期培训和考核，保留相应的记录。

√

8

是否建立人员健康卫生管理制度

检查相应的制度

有建立制度。

……此处隐藏10533个字……验证报告，经检查后存档。

检查验证报告。

√

推荐项，暂不列入检查范围。

92

是否对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接接触的气体、关键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证。

检查验证计划是否包括公用设施系统（空气净化系统、工艺用水，直接接触产品的气体），关键设备、关键工艺、清洁方法、检验方法等所有影响产品质量的环节；检查相关验证报告，是否与计划一致，是否按审批验证方案执行，验证结果是否符合预期要求，当超出预期时是否有调整措施；检查验证报告是否经负责人审批，并存档保存。

√

推荐项，暂不列入检查范围。

93

根据产品质量回顾分析是否进行再验证，关键的生产工艺、设备应定期是否进行再验证。

检查是否有针对质量回顾分析进行再验证计划和方案，如有，则检查验证报告；是否与质量回顾分析结论一致；如有不同，是否有分析原因及调整措施；检查是否有针对关键生产工艺、设备的再验证计划及方案，检查相关验证报告。

√

推荐项，暂不列入检查范围。

94

当影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要物料、关键生产设备、清洁方法、质量控制方法等发生改变时，是否进行验证。

检查是否有关于质量影响因素变更的验证管理规定；检查相关验证报告，验证结论是否符合要求。当验证结论不符合时是否有采取措施进行调整，并重新进行验证。

√

推荐项，暂不列入检查范围。

96

产品销售是否有记录，记录是否包括产品名称、规格、批号、数量、发货日期、收货单位和地址。

检查相关文件及记录，检查记录是否包括所规定的内容。

有相关文件记录记录有规定的相关内容。

√

产品销售记录是否保存至产品保质期后一年。

抽查2—3个产品一年内的销售记录，检查是否按规定的期限进行保存。

是按规定的期限进行保存。

√

97

是否建立产品销售退货制度。

检查公司是否建立相关的退换货制度，并检查这些制度的执行情况（有无实际操作和演练）。

有建立，按制度执行。

√

98

是否建立产品质量投诉管理制度，并指定人员负责处理产品质量投诉并记录。

检查是否有有关客户投诉的管理制度，看是否有记录和调查处理的规定。

有管理制度，有记录。

√

质量管理部门是否根据产品质量投诉内容，分析投诉产品质量情况，采取相应措施改进。

抽查产品质量投诉处理的相关资料，检查是否有指定的人员负责处理，是否落实执行，是否有记录；抽查近6个月的产品质量投诉内容，检查是否有相应的分析报告，是否有采取具体措施进行改进。

有指定人员负责、有执行，分析报告，有措施改进。

√

99

是否建立化妆品不良反应监测报告制度，指定部门和人员负责。重大群体性化妆品不良反应应及时报告，并采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。

检查是否有程序和调查处理的规定。

有。

√

100

不良反应案例的记录内容是否包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。

检查近期的产品不良反应案例，检查是否按规定进行处理，处理措施是否落实有效，记录是否完整。

无不良案例。

√

101

是否制定产品召回制度。

检查是否有召回的相关制度。

有。

√

102

应建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限。

检查是否建立了紧急联系人名录，规定职责权限。

已建立。

√

103

当产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回时，应按规定报告，并调查处理。

检查是否有产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回的情况，是否按规定报告，并调查处理。

没有。

√

104

召回的实施过程应有记录，记录的内容应包括产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。

检查召回/模拟召回报告。

有模拟召回报告。

√

105

已召回的产品标注清晰，隔离存放；并对召回的产品进行检验和评估，根据评估结果，确定产品的处理，并形成报告。

如没有实际召回，检查文件的规定及模拟召回报告的描述。

按召回制度实施。

√

自查结果记录:

1,自查项目的总数:105项,违反一般项目5项,关键项目0项。

2,是否影响生产:是　 ; 否　√

3，不合格项目情况说明：

1）第40项，四楼半成品静置间压差表、温控表未及时更新。（加强车间管理人员质量意识培训）

2）第45项，成品仓没安装挡鼠板。(成品仓大门入口在厂房走廊内，可与车间共用挡鼠板。后续增设办公室后门挡鼠板）